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华龙公司顺利通过省局GMP跟踪检查

文章来源:未知   更新时间:2018-06-18   浏览次数:   作者:admin

      2018年06月12日-15日, 湖北省食品药品监督管理局检查组一行到我公司进行GMP跟踪检查。公司领导高度重视,吕董事长热情地接待了检查组成员。
      本次跟踪检查范围为骨肽注射液、聚明胶肽注射液,重点围绕骨肽注射液、聚明胶肽注射液、注射用胸腺五肽的生产及质量情况,从物料系统、生产系统、质量控制与质量保证系统,数据可靠性、计算机化系统、确认与验证附录执行情况、上次GMP检查存在缺陷的整改情况等方面开展检查。检查组专家对我公司的检查和评价客观公正,并极大地促进了企业自我完善和改进,通过检查,专家组现场检查情况为:无严重缺陷;主要缺陷:1条;一般缺陷:11条。
      我公司组织成立整改小组,对检查发现的问题和缺陷进行了分类和讨论分析,并按照偏差处理程序、纠正和预防程序组织开展调查,举一反三、清理类似问题,进行了对不符合现状现象的纠正整改,对缺陷可能导致的质量风险进行了重新评估;对发生问题的直接显在原因采取了纠正措施,对问题背后潜在的根本原因进行深入分析并采取了必要的预防措施;对于采取措施中涉及到的变化和调整按照公司变更程序执行。通过检查和整改,我公司在人员培训与考核、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理、实验室控制、数据管理、计量和校准等多个方面进行了改进和完善。

(作者:刘颖 图:宋俊杰)